Dictionary of Pharmaceutical Medicine

ABSTRACT

abbreviated new drug application (ANDA) Application for marketing authorisation if a drug has already received approval under a previous conventional NDA (applicable for generics); important drug properties as
e.g. toxicity and safety have therefore already been documented; see also abriged application, approval, accelerated approval program. Aberdeen drug coding system Historic coding system; see code. abriged application EC: “the applicant shall not be required to provide the results of pharmacological and toxicological tests or the results of clinical trials if he can demonstrate: (i) either that the proprietary medicinal product is essentially similar to a product authorized … and that the person responsible for the marketing of the original product has consented to the … references contained in the fle being used … (ii) or by detailed references to published scientifc literature (bibliographical application)… (iii) or that the product is essentially similar to a product which has been authorized within the Community … for not less than 6 (10) years and is marketed in the Member State for which the application is made … ; … where the … product is intended for a different therapeutic use from that of the other products marketed or is to be administered by different routes or doses, the results of appropriate pharmacological and toxicological tests and/or clinical trials must be provided”; the term is often used synonymously to generic application; see also abbreviated new drug application, accelerated approval program, hybrid procedure.

INTRODUCTION

ABON causality assessment stands for: A – the medicine probably caused the reaction observed; B – the medicine possibly caused the reaction observed; C – there is insuffcient information to judge if the medicine caused the reaction observed; N – the medicine probably did not cause the reaction observed; see causality. absolute bioavailability see bioavailability. absolute risk see risk. absorption Process by which a drug enters the body; enteral absorption is most readily with non-ionized lipid-soluble drugs (e.g. ethanol), weak acids with pKa >3 and weak bases with pKa <7.8 are also very well absorbed; a. in the stomach becomes critical, if the drug has a very low solubility in water (< 5 mg/ml) or a low lipid/water partition coeffcient, or if the disintegration-/ dissolution time is low; see adme, administration, bioavailability, dermal absorption, disintegration test, first pass effect, lipinski’s rule of five, pKa, route of administration.

چکیده

درخواست دارو برای داروهای جدید (ANDA) درخواست مجوز بازاریابی اگر یک داروی قبلا تحت NDA متعارف قبول شده باشد (قابل استفاده برای ژنریک)؛ خواص مهم دارو به عنوان مثال بنابراین سمیت و ایمنی قبلا مستند شده است؛ همچنین برنامه کاربردی معتبر، تایید، برنامه تایید سریع را مشاهده کنید. سیستم کدینگ مواد مخدر ابردین سیستم برنامه نویسی تاریخی؛ کد را ببینید درخواست EC: “متقاضی نباید برای ارائه نتایج آزمایشات دارویی و سمی شناختی یا نتایج آزمایشات بالینی، اگر بتواند نشان دهد: (i) یا اینکه داروی اختصاصی، اساسا مشابه محصول مجاز است … و شخصی که مسئول بازاریابی محصول اصلی است، به ارجاع های … که در آن استفاده می شود … (ii) یا با مراجعه دقیق به ادبیات علمی منتشر شده (کاربرد کتابشناختی) موافق است … (iii) یا اینکه محصول اساسا شبیه محصولی است که در جامعه مجاز بوده است … برای کمتر از 6 (10) سال و در کشور عضو که درخواست آن ساخته شده است، عرضه می شود …؛ … جایی که … محصول برای استفاده های مختلف درمانی از محصولات سایر محصولات که به وسیله راه ها یا دوز های مختلف به بازار عرضه می شود یا در نظر گرفته می شود، باید نتایج آزمایش های دارویی و سمی شناختی مناسب و / یا آزمایش های بالینی ارائه شود ” این اصطلاح اغلب به طور مترادف با نرم افزار عمومی استفاده می شود؛ همچنین برنامه دارویی جدید مختصر، برنامه تایید سریع، روش ترکیبی را ببینید.

مقدمه

ارزیابی علیت ABON به شرح زیر است: A – دارو احتمالا موجب واکنش مشاهده شده؛ B – دارو احتمالا موجب واکنش مشاهده شده؛ C – اطلاعات نامناسب برای قضاوت در مورد اینکه آیا دارو موجب واکنش مشاهده شده است وجود دارد؟ N – احتمالا این دارو باعث واکنش مشاهده نشد علیت را ببینید قابلیت دسترسی بیولوژیک به قابلیت دسترسی بیولوژیکی. ریسک مطلق به خطر می افتد. فرایند جذب که توسط آن یک ماده وارد بدن می شود؛ جذب انتانال به راحتی با مواد غیر محلول لیپید غیر یونیزه شده (مانند اتانول)، اسیدهای ضعیف با pKa> 3 و پایگاه های ضعیف با pKa <7.8 نیز بسیار جذب می شوند؛ a در معده بسیار مهم است، اگر داروی دارای حلالیت بسیار کم در آب (<5 میلی گرم در میلی لیتر) یا ضریب پراکندگی کم چربی / آب باشد، یا اگر زمان تجزیه / انحلال کم باشد؛ آدم، اداره، قابلیت دسترسی بیولوژیکی، جذب پوستی، آزمون تجزیه، اثر گذراندن اول، قاعده لیپینسکی پنج، pKa، مسیر تجویز را مشاهده کنید.

Year: 2017

Publisher : SPRINGER

By : Gerhard Nahler